Articolo 12: Aspetti Legislativi e Buone Pratiche in Italia: Dal DM 9/11/2015 alla prescrizione medica
Il Quadro Normativo Nazionale
In Italia, l'uso medico della cannabis è legale dal 2007, ma ha ricevuto una regolamentazione organica solo con il Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015. Questo decreto ha stabilito le norme per la produzione nazionale (affidata allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze), l'importazione (principalmente dall'Olanda e dalla Germania) e la distribuzione nelle farmacie.
Un punto cardine della normativa italiana è che la cannabis non è considerata un farmaco "pre-confezionato" dall'industria, ma una sostanza attiva che il farmacista deve trasformare in una preparazione galenica magistrale (olio, capsule, cartine per vaporizzazione) seguendo esattamente le indicazioni scritte dal medico sulla ricetta.
La Prescrizione nel Paziente Oncologico
In ambito oncologico, la cannabis medica può essere prescritta per due scopi principali riconosciuti dal Ministero della Salute:
- Analgesia: In caso di dolore cronico (neuropatico, osseo o viscerale) che non risponde alle terapie convenzionali o quando queste causano effetti collaterali intollerabili.
- Effetto Antiemetico: Per il contrasto di nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia o terapie biologiche.
Modalità di Prescrizione:
- Ricetta Bianca (Privata): Qualsiasi medico iscritto all'Ordine (medico di medicina generale o specialista) può prescrivere la cannabis su ricettario bianco non ripetibile. In questo caso, il costo del farmaco e della preparazione è a totale carico del paziente.
- Ricetta SSN (Rimborsabile): La rimborsabilità è regolata a livello regionale. Molte regioni italiane prevedono la gratuità della cannabis per i pazienti oncologici, ma spesso la prescrizione deve essere effettuata da centri specialistici ospedalieri o piani terapeutici specifici (es. Centri di Terapia del Dolore o Oncologie).
Requisiti della Ricetta Medica
Per essere valida e permettere al farmacista la preparazione, la ricetta deve contenere elementi tecnici precisi, come stabilito dalla Legge Di Bella (Legge 94/98):
- Codice alfanumerico: Per garantire l'anonimato del paziente.
- Varietà di cannabis: (Es. Bedrocan, FM2, Bedrolite) e il relativo contenuto di THC e CBD.
- Via di somministrazione: (Es. orale o inalatoria).
- Motivazione della prescrizione: Deve fare riferimento ai decreti vigenti.
- Dose e posologia: Il medico deve indicare i milligrammi di infiorescenza o la quantità di estratto da assumere.
Il Ruolo del Farmacista Galenico
Il farmacista non è un semplice distributore, ma il produttore del farmaco. È sua responsabilità:
- Estrarre i principi attivi: Utilizzando metodi validati che garantiscano la titolazione (ovvero che ogni goccia d'olio contenga l'esatta quantità di THC e CBD prescritta).
- Fornire il Certificato di Analisi: Il paziente ha il diritto di ricevere un documento che attesti la concentrazione esatta di cannabinoidi nella sua specifica preparazione.
- Garantire la qualità: Assicurarsi che la materia prima sia priva di contaminanti come muffe, pesticidi o metalli pesanti.
Buone Pratiche e Documentazione per il Paziente
Il paziente che assume cannabis medica deve essere consapevole di alcuni aspetti pratici legali:
- Certificato di Trasporto: È consigliabile avere sempre con sé una copia della ricetta medica o un certificato del medico curante per giustificare il possesso della sostanza in caso di controlli.
- Guida dei Veicoli: Come analizzato nell'articolo precedente, la legge italiana (Codice della Strada, Art. 187) vieta la guida in stato di alterazione psico-fisica. Poiché il THC rimane rilevabile nei test per lungo tempo, il paziente deve discutere con il medico l'idoneità alla guida.
- Continuità Terapeutica: Data la possibilità di carenze periodiche di alcune varietà nelle farmacie, è buona norma prenotare il rinnovo della preparazione con qualche giorno di anticipo.
Conclusioni
L'accesso alla cannabis medica in Italia è un diritto normato, ma richiede una stretta collaborazione tra medico, farmacista e paziente. La burocrazia non deve essere vista come un ostacolo, ma come una garanzia di qualità e sicurezza in un percorso di cura che mira a restituire dignità e sollievo alla persona colpita dal cancro.
Riferimenti Bibliografici
- Ministero della Salute (Italia). Decreto 9 novembre 2015: Funzioni di organismo statale per la cannabis. Gazzetta Ufficiale.
- Legge 8 aprile 1998, n. 94 (Legge Di Bella). Conversione in legge del decreto-legge 23 febbraio 1998, n. 23.
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Monitoraggio delle prescrizioni di cannabis per uso medico.
- Società Italiana Farmacisti Preparatori (SIFAP). Linee guida per la preparazione di estratti di cannabis in farmacia.
- Citti, C., et al. (2016). Analysis of cannabinoids in commercial hemp seed oil and decarboxylation study. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis.
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